關(guān)于仿制藥原研參比制劑選擇確定尋找購(gòu)買(mǎi)采購(gòu)供應(yīng)。
    原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，簡(jiǎn)稱(chēng)原研制劑，經(jīng)多中心臨床驗(yàn)證后上市，且在上市后經(jīng)多年的臨床驗(yàn)證，證明了其有效性和安全性的藥物制劑。由于此類(lèi)藥物基本皆為大企業(yè)所研制，且經(jīng)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員國(guó)(即美國(guó)、歐盟或日本)政府審評(píng)通過(guò)上市，故信譽(yù)度與品牌度較高。
    絕大部分品種的參比制劑皆為原研制劑，除非出現(xiàn)以下幾種情形。①原研制劑由于某種原因已停產(chǎn)，只能從數(shù)家仿制藥企中遴選出某企業(yè)產(chǎn)品。此時(shí)，通常以原研企業(yè)*的某家仿制藥企的產(chǎn)品為依據(jù)，即通常所說(shuō)的“*仿制藥”。②仿制藥企開(kāi)發(fā)出與原研制劑不同的規(guī)格或劑型。此時(shí)政府審評(píng)部門(mén)一般會(huì)根據(jù)申報(bào)時(shí)間和質(zhì)量酌情確定某家產(chǎn)品為參比制劑。③某家仿制藥企開(kāi)發(fā)出殊途同歸的產(chǎn)品：劑型相同，體外溶出行為迥異，但體內(nèi)生物利用度和臨床療效仍與原研制劑*，該情形在緩控釋制劑中較為常見(jiàn)( 這就是美國(guó)藥典中此類(lèi)制劑往往收載多個(gè)釋放度試驗(yàn)條件的原因)。此時(shí)，通常將該仿制藥企產(chǎn)品也并列為參比制劑，以便今后其他仿制制劑的開(kāi)發(fā)。
    目前*使用zui廣泛的《橙皮書(shū)》有3種，分別由美國(guó)FDA、日本厚生省和世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布。